发布时间：2021/2/20 19:05:18
日前，国家药品监督管理局印发公告，同意重庆市药品监督管理局增加化学药品首次药品进口备案职能。由此，重庆成为继北京、上海、广州之后，全国第四个、西部地区首个办理化学药品首次药品进口备案的口岸城市。
20日，重庆市药监局举行新闻发布会，市药监局、重庆海关相关负责人介绍有关办理流程和监管措施。
市药监局党组成员、副局长罗莉介绍，自公告发布之日起，重庆市药品监督管理局可办理化学药品首次药品进口备案手续，重庆市食品药品检验检测研究院负责化学药品首次药品进口备案的口岸检验工作。
市药监局药品注册管理处处长杨卫东说，对到岸地为重庆的首次进口化学药品，进口单位可登录“中国国际贸易单一窗口”网站，提交《药品进口管理办法》第十三条规定的相关报验资料电子版，包括：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，麻醉药品、精神药品《进口准许证》复印件；药品原产地证明、出厂检验报告书、购货合同及装箱单、提运单、货运发票复印件；药品说明书及包装、标签式样(原料药和制剂中间体除外)等。
收到资料后，市药监局在线对报验申请进行受理、审查，核验进口药品合法身份证明性文件原件后向进口单位出具《进口药品通关单》，同时向海关传输相关数据，向重庆市食药检院发出《进口药品检验通知书》，当日办结备案手续。
在进出口通关环节，重庆海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》《进口准许证》等证件，办理进口药品的验放手续。进口单位可通过国际贸易“单一窗口”申领相关证件，向海关申报进口无纸化报关单时填报证件编号，海关与药品监督管理部门通过电子数据联网核查，加快通关验放效率。目前，企业可自主选择采取全国通关一体化、转关、口岸清关3种模式。航空、铁路、水运、公路等各种运输方式进口药品均可在重庆海关办理通关手续。
重庆市食药检院在收到《进口药品检验通知书》后，将于2日内与进口单位联系，商定现场抽样时间并按要求进行抽样、检验，出具《进口药品检验报告书》，检验符合标准规定的即可上市销售。
重庆市医药行业协会相关负责人说，重庆口岸增加化学药品首次药品进口备案职能后，将扩充重庆医药进口产品种类，通过重庆这一多式联运交通枢纽进行全国分拨配送，能够更便捷地将进口药品覆盖全国；同时，将有力助推国外医药巨头把医药工业、药品研发、药物临床研究等项目落户重庆，加快重庆高端生物医药产业集群发展。